Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para Pesquisa em Ambiente Virtual
Título da Pesquisa: Acurácia diagnóstica e concordância inter e intra-avaliadores na interpretação de eletrocardiograma em plataforma digital de treinamento: estudo observacional retrospectivo com dados secundários de uso educacional
Pesquisador Responsável: José Nunes de Alencar Neto
Instituição: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo.
1. Introdução:
Estamos convidando você para participar como voluntário(a) da pesquisa mencionada acima. Antes de decidir, é importante que compreenda os motivos da pesquisa e como ela será conduzida. Este documento visa esclarecer e garantir seus direitos e deveres.
2. Objetivo da Pesquisa:
O principal objetivo deste estudo é entender como diferentes profissionais de saúde e estudantes interpretam o eletrocardiograma (ECG) enquanto usam a plataforma PlantãoECG / EKG Cases. Queremos medir com que frequência os laudos acertam em relação a um laudo de referência feito por cardiologistas, e o quanto pessoas diferentes concordam entre si ao lerem o mesmo traçado. Para isso, usaremos apenas as informações que já ficam registradas quando você utiliza a plataforma (os laudos que você preenche e a pontuação que recebe) e as respostas do questionário rápido sobre sua formação e experiência. Todos os resultados são analisados em grupo, nunca de forma individual. O objetivo final é ajudar a melhorar o ensino da leitura de ECG e, com isso, a segurança do atendimento ao paciente.
3. Justificativa para a sua Inclusão:
Você está sendo convidado(a) a participar desse estudo porque utiliza a plataforma PlantãoECG / EKG Cases para treinar a interpretação de ECG e faz parte do público que esta pesquisa deseja compreender: profissionais de saúde (médicos, residentes, enfermeiros e outros) e estudantes da área da saúde, maiores de 18 anos. Sua forma de interpretar os traçados, combinada à sua formação e experiência informadas no questionário, é exatamente o dado que permite responder às perguntas do estudo. Nada precisa ser feito além do uso normal da plataforma: não há exames, consultas, entrevistas ou qualquer procedimento adicional. Sua participação é totalmente voluntária, e a recusa não traz nenhum prejuízo ao seu acesso ou uso da plataforma..
4. Procedimentos:
Para garantir a privacidade dos participantes, todas as informações serão desidentificadas, removendo qualquer dado que possa identificar os participantes. Após a conclusão da pesquisa, todos os dados coletados serão armazenados de forma segura e, eventualmente, destruídos conforme as diretrizes éticas.
5. Riscos e Desconfortos:
Existe o risco teórico de perda de anonimização. No entanto, a pesquisa será realizada seguindo todos os preceitos éticos necessários para garantir que isso não ocorra em nenhum momento. Vale ressaltar que, como se trata de um estudo observacional, não haverá qualquer tipo de intervenção nos participantes, e os dados serão levantados apenas a partir dos formulários. Além deste risco, podem existir outros:
Uso Indevido de Informações: Há um risco de uso inadequado dos dados, o qual nos esforçamos para mitigar com a implementação de protocolos de segurança robustos.
Para mitigar a possibilidade do acontecimento destes riscos, a equipe de pesquisa adotará as seguintes ações:
• Anonimização dos participantes: usaremos planilhas em documentos diferentes, para que os dados sejam anonimizados durante toda a pesquisa.
• Confidencialidade: as planilhas serão protegidas por senha e terão acesso apenas a partir do login único dos pesquisadores envolvidos. Na publicação final, os dados dos participantes serão sempre tratados em coletivo, para que também se preserve a identidade de cada um.
• Carga emocional: oferecemos suporte por meio da nossa equipe, que está pronta para esclarecer dúvidas.
Em conformidade com a RESOLUÇÃO CNS Nº 466 de 2012, asseguramos que, em caso de qualquer dano direta ou indiretamente relacionado a esta pesquisa, o participante receberá toda a assistência necessária, de forma integral e gratuita, pelo tempo que for necessário. Além disso, o participante tem direito a indenização por quaisquer danos decorrentes do estudo.
6. Benefícios:
A pesquisa pode contribuir para um melhor entendimento dos achados eletrocardiográficos no contexto de Oclusão Coronariana aguda (OCA) e Suboclusão coronariana aguda (SOCA). Além desse benefício, existem outros:
Melhoria do Diagnóstico e Tratamento: Espera-se que os resultados deste trabalho influenciem positivamente as diretrizes clínicas, contribuindo para aprimorar a acuidade diagnóstica e as estratégias terapêuticas aplicáveis, potencializando o papel do ECG como uma ferramenta de triagem eficaz.
Políticas de Saúde Pública: As descobertas poderão fornecer subsídios valiosos para a formulação de políticas de saúde pública e o aprimoramento das práticas clínicas, favorecendo o rastreamento mais eficiente e possivelmente promovendo intervenções mais tempestivas em pacientes com suspeita de Oclusão Coronariana Aguda e Suboclusão Coronariana Aguda
Benefício para Futuros Profissionais da Saúde: Mesmo que os participantes imediatos não obtenham resultados eficientes, os dados gerados poderão ser fundamentais para os futuros contextos clínicos relacionados a OCA e SOCA.
7. Confidencialidade:
Todos os dados coletados serão tratados de forma confidencial, garantindo o anonimato dos participantes, conforme estabelecido pela Resolução CNS 466/12.
8. Direitos:
A sua participação é voluntária. Você tem o direito de se recusar a participar do estudo ou mesmo de retirar seu consentimento a qualquer momento, sem qualquer tipo de penalidade ou perda de benefício. Caso deseje se retirar do estudo, pode entrar em contato a qualquer momento com o pesquisador responsável. Não haverá qualquer tipo de remuneração ou pagamento pela sua participação nesta pesquisa. Você tem direito a ser informado(a) dos resultados parciais e finais desta pesquisa, podendo solicitá-los ao pesquisador responsável pelos contatos informados no item 9, a qualquer momento, inclusive após o término do estudo.
9. Esclarecimentos:
Em caso de dúvidas, você tem total liberdade para se comunicar conosco. O pesquisador responsável, José Nunes de Alencar Neto, está à disposição para qualquer esclarecimento no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, localizado na Avenida Dante Pazzanese, nº 500, Vila Mariana, São Paulo; Setor Tele-ECG, telefone: 50856457. E-mail: josenunesalencar@gmail.com. O Dr. José Nunes de Alencar Neto atende em horário comercial (08:00 às 17:00 horas) neste setor em dias de Seg a Sex, 07h–13h e responde por e-mail em qualquer dia da semana. Você também pode entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, que fica no mesmo hospital, pelo telefone 5085-6040, que opera das 07:00 às 13:00 de segunda a sexta-feira.
O Comitê de Ética em Pesquisa é um grupo de profissionais que garantem que a sua segurança e direitos sejam respeitados durante a realização do estudo. Eles revisam e monitoram os projetos de pesquisa para assegurar que todos os procedimentos estejam de acordo com as normas éticas e legais. O CEP serve como um guardião dos princípios éticos na pesquisa, protegendo os interesses dos participantes acima de tudo.
10. Consentimento:
Ao assinalar a opção “Concordo”, a seguir, você declara que entendeu como é a pesquisa, que tirou as dúvidas com o(a) pesquisador(a) e aceita participar, sabendo que pode desistir a qualquer momento, durante e depois de participar. Você autoriza a divulgação dos dados obtidos neste estudo mantendo em sigilo sua identidade. Pedimos que salve em “Meus Arquivos” este documento, e informamos que enviaremos uma via desse Registro de Consentimento para o seu e-mail. Caso não concorde em participar, apenas feche a página do seu navegador.
11. Declaração do pesquisador
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária, o Consentimento Livre e Esclarecido deste participante (ou representante legal) para a participação neste estudo. Declaro ainda que me comprometo a cumprir todos os termos aqui descritos.
Concordo em participar da pesquisa e concordo em responder o questionário.
Não concordo em responder o questionário.